PLAQUENIL 200 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene idrossiclorochina solfato 200 mg

Compressa rivestita.

• Indicazioni terapeutiche

  PLAQUENIL è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica, e nel lupus eritematoso (discoide e disseminato).

• Posologia e modo di somministrazione

  Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane perchè si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere gli effetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi è opportuno sospendere il trattamento. Non è stata accertata l'innocuità del farmaco nell'artrite reumatoide giovanile. Dosaggio iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli può richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni, la dose può essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a metà, da 200 a 400 mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una più alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco può essere ripreso continuando con una somministrazione intermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte in associazione a PLAQUENIL o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco è stato somministrato per parecchie settimane. Quando è indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa può effettuarsi riducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15 mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone . Lupus eritematoso: la dose media iniziale è di 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose può essere continuata per diverse settimane o mesi in base alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso basterà una dose più bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una più alta incidenza di retinopatia quando si supera questa dose di mantenimento.

• Controindicazioni

  L'uso del farmaco è controindicato: in presenza di alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici; in pazienti con accertata ipersensibilità verso questi composti; nei bambini per terapie a lungo termine.

• Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

  Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e del lupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata con PLAQUENIL si devono eseguire esami oftalmologici iniziali e periodici, ogni tre mesi, che comprendono la determinazione dell'acuità visiva, del campo visivo e l'esame del fundus. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuità visiva, del campo visivo e delle zone maculari della retina - quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale - o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabile con difficoltà di accomodazione od opacità corneale, bisogna sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento. Tutti i pazienti in trattamento prolungato con PLAQUENIL devono essere periodicamente sottoposti ad un esame comprendente l'esame dei riflessi rotuleo ed achilleo, allo scopo di evidenziare qualsiasi segno di astenia muscolare. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi è opportuno sospendere la terapia. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di PLAQUENIL nell'artrite reumatoide giovanile. PLAQUENIL deve essere usato con cautela in pazienti affetti da malattie epatiche o con deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi od in trattamento con farmaci notoriamente epatotossici. Poichè PLAQUENIL può provocare reazioni dermatologiche, se ne dovrà far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmaci dotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. I metodi consigliati per una diagnosi precoce di "retinopatia da clorochina" sono: 1) l'esame fondoscopico della macula alla ricerca di minime alterazioni pigmentarie o di perdite del riflesso foveale; 2) l'esame del campo visivo centrale con un piccolo oggetto rosso per scoprire uno scotoma pericentrale o paracentrale o per determinare la soglia retinica per il rosso. Anche qualsiasi sintomo visivo non spiegato quali lampi o raggi di luce, deve essere guardato con sospetto come possibile manifestazione di retinopatia. Tenere fuori della portata dei bambini.

• Interazioni

  Esiste la possibilità di interazioni con il fenilbutazone o con altri farmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparati notoriamente epatotossici.

• Gravidanza ed allattamento

  Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

• Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

  Non sono noti effetti del genere.

• Effetti indesiderati

  Gli effetti collaterali che potrebbero essere osservati variano per natura e frequenza a seconda dei diversi composti 4-aminochinolinici ed in rapporto alla dose ed alla durata del trattamento. Reazioni del S.N.C.: irritabilità, nervosismo, alterazioni emotive, incubi, psicosi, cefalea, vertigini, ronzii auricolari, nistagmo, sordità nervosa, convulsioni, atassia. Reazioni neuromuscolari: paralisi dei muscoli extraoculari, debolezza dei muscoli scheletrici, assenza o riduzione dei riflessi tendinei profondi. Reazioni oculari: A) Corpo ciliare: disturbi di accomodazione con offuscamento della vista. Questa reazione è dose dipendente e regredisce con la sospensione della terapia. B) Cornea: edema transitorio, opacità puntiformi o lineari, ridotta sensibilità corneale. Le alterazioni corneali con o senza sintomi concomitanti (vista offuscata, aloni intorno alle fonti luminose, fotofobia), sono abbastanza frequenti, ma reversibili. Depositi corneali possono apparire anche solo dopo tre settimane dall'inizio del trattamento. La presenza di alterazioni corneali e di effetti secondari visivi appare essere notevolmente inferiore con l'idrossiclorochina che con la clorochina. C) Retina: macula, edema, atrofia, pigmentazione anormale (da lieve punteggiamento del pigmento all'aspetto di "occhio di bue"), perdita del riflesso foveale, aumento del tempo di recupero maculare dopo esposizione a luce intensa (prova dello stress alla luce), elevata soglia della retina alla luce rossa nelle zone maculare, paramaculare e periferica. Altre alterazioni del fundus comprendono: pallore e atrofia del disco ottico, alterazione delle arteriole della retina, fini anomalie granulari del pigmento alla periferia della retina ed, in fase avanzata, evidenti lesioni della coroide. D) Difetti del campo visivo: scotoma pericentrale o paracentrale, scotoma centrale con ridotta acuità visiva, raramente restringimento del campo visivo. I più frequenti sintomi visivi attribuiti alla retinopatia sono: difficoltà alla lettura ed alla visione (si perdono parole, lettere o parti di oggetti), fotofobia, visione a distanza sfuocata, perdita od oscuramento di aree del campo visivo centrale o periferico, lampi e raggi di luce. La retinopatia sembra essere in rapporto con la dose e si è manifestata dopo periodi variabili da parecchi mesi a diversi anni di somministrazione quotidiana. Un piccolo numero di casi è stato descritto diversi anni dopo la sospensione della terapia antimalarica. La retinopatia non è stata osservata durante l'uso prolungato di dosi settimanali di composti 4-aminochinolinici per la soppressione della malaria. I pazienti con danno retinico possono avere disturbi visivi od essere asintomatici (con o senza alterazioni del campo visivo). Raramente possono presentarsi o visione scotomatosa o difetti del campo visivo senza evidenti lesioni della retina. La retinopatia può progredire anche dopo la sospensione del farmaco. In un numero di pazienti una retinopatia precoce (pigmentazione maculare talvolta con difetti del campo visivo centrale) diminuì o scomparve completamente dopo la sospensione della terapia. Uno scotoma paracentrale per gli oggetti rossi - talvolta definita "premaculopatia" - è segno di precoce alterazione della retina che spesso è reversibile dopo la sospensione della terapia. In pazienti in trattamento con sola idrossiclorochina è stato descritto un ridotto numero di lesioni consistenti di solito in alterazioni della pigmentazione della retina scoperte in occasione di esami oftalmologici periodici. In alcuni casi erano anche presenti dei difetti del campo visivo. E' stato descritto un caso di retinopatia tardiva con perdita della vista con inizio un anno dopo la sospensione della terapia con idrossiclorochina. Reazioni dermatologiche: incanutimento dei capelli, alopecia, prurito, pigmentazione della cute e delle mucose, eruzioni cutenee (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculopapulari, porpora, eritema circinato centrifugo e dermatite esfoliativa). Reazioni ematologiche: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. Reazioni gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea e crampi addominali. Reazioni varie: perdita di peso, stanchezza, esacerbazione o precipitazione di porfiria e psoriasi non sensibile alla luce.

• Sovradosaggio

  I composti 4-aminochinolinici vengono assorbiti rapidamente e completamente dopo l'ingestione, ed in caso di sovradosaggio accidentale (più raramente in rapporto all'impiego di dosi più basse in pazienti ipersensibili) entro 30 minuti possono manifestarsi sintomi tossici consistenti in cefalea, sonnolenza, disturbi visivi, collasso cardiocircolatorio e convulsioni seguite da improvviso arresto respiratorio e cardiaco. L'elettrocardiogramma può rilevare arresto atriale, ritmo nodale, prolungamento del tempo di conduzione intraventricolare e progressiva bradicardia, con esito in fibrillazione ventricolare e/o arresto cardiaco. Il trattamento è sintomatico e dev'essere pronto, con immediato svuotamento dello stomaco provocando il vomito (a casa prima del trasporto in ospedale) o mediante lavanda gastrica fino a completo svuotamento dello stomaco. Il carbone attivato, se finemente polverizzato, introdotto con tubo gastrico entro 30 minuti dall'ingestione delle compresse rivestite, può ulteriormente inibire l'assorbimento del farmaco. Per essere efficace la dose di carbone attivo deve essere almeno 5 volte quella di idrossiclorochina ingerita. Le eventuali convulsioni devono essere controllate prima di tentare la lavanda gastrica. Se esse sono dovute a stimolazione cerebrale si può tentare di somministrare barbiturici ad azione ultrabreve; se invece sono dovute ad anossia si deve trattarle con somministrazione di ossigeno, respirazione artificiale, o, in caso di shock in ipotensione, mediante terapia con analettici circolatori. Data l'importanza del sostegno alla respirazione, può essere necessaria l'intubazione o la tracheotomia seguita, se necessario, dalla lavanda gastrica. Allo scopo di ridurre la concentrazione ematica dei 4-aminochinolinici è stata suggerita l'exsanguino-trasfusione. Un paziente che sopravvive alla fase acuta e sia asintomatico deve essere attentamente sorvegliato per almeno 6 ore. In casi tanto di iperdosaggio che di ipersensibilità si può ricorrere alla somministrazione forzata di liquidi e si può somministrare per pochi giorni una quantità adeguata di cloruro di ammonio (negli adulti, 8 g al giorno in dosi refratte) allo scopo di acidificare le urine per favorire l'aumento della escrezione urinaria.

• Proprietà farmacodinamiche

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• Proprietà farmacocinetiche

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• Dati preclinici di sicurezza

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• Eccipienti

  Amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, gomma arabica, talco, titanio biossido, saccarosio, gomma lacca, paraffina, paraffina liquida, cera carnauba.

• Incompatibilità

  Non sono note incompatibilità farmaceutiche.

• Speciali precauzioni per la conservazione

  Nessuna.

• Natura e contenuto della confezione

  Flacone in vetro contenente 25 compresse rivestite da 200 mg

• Istruzioni per l'uso e la manipolazione

  Non applicabile.

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. Via Messina, 38 - Milano

AIC n° 013967031

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Rinnovo: 01/06/2000

Febbraio 2003